Konu: MDR Süreçlerinde Finansman Erişimi Protokolü ve Pazara Giriş Belgesi Desteğine İlişkin Genelgede Değişiklik Yapılmasına Dair Genelge
Belge No: 2410-279
Tarih: 04.10.2024
Değerli Üyelerimiz,
MDR Süreçlerinde Finansman Erişimi Protokolünün imzaya alınması ve 28 Mayıs 2024 tarihinde
yürürlüğe giren yeni düzenlemeyle, Pazara Giriş Belgesi Desteği kapsamında önemli değişiklikler
yapılmıştır. Avrupa Birliği'nin 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği'ne (MDR) uyum sağlayan
firmalar için sunulan bu destek, tıbbi cihaz üreticilerine büyük avantajlar sağlamaktadır.
Avrupa Birliği ülkeleriyle ticaret yapan tıbbi cihaz üreticileri için MDR'ye uyum sağlamak bir
zorunluluktur, ancak bu süreç firmalar için yüksek maliyetler içermektedir. MDR'ye uygunluk için
gerekli olan onaylar, zorunlu testler ve denetimler ciddi mali yükler getirmektedir. Bu kapsamda,
5973 Sayılı İhracat Destekleri Hakkında Karar uyarınca sunulan Pazara Giriş Belgesi Desteği, MDR
süreçlerinde oluşan belge, ruhsatlandırma ve kayıt işlemlerine ait giderlerin %50'sini karşılamaktadır.
Üstelik bu destek, yıllık 11.183.893 TL&'ye kadar olan kısmı kapsamakta ve her yıl güncellenmektedir.
Yeni düzenleme, firmalara yalnızca mali destek sağlamakla kalmamış, aynı zamanda pre-finansman
imkânı getirmiştir. Bu imkânla birlikte, Bakanlık onayı alan firmalar Eximbank aracılığıyla kredi alabilir
ve İGE A.Ş. tarafından sunulan teminat desteklerinden faydalanabilirler. Bu sayede, firmalar tıbbi
cihaz üretim süreçlerindeki mali yüklerini hafifletebilir ve Avrupa pazarına girişte karşılaştıkları
engelleri daha kolay aşabilirler.
Bu destek, tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmalar için büyük bir fırsat sunmakta ve
Türkiye'nin medikal cihaz pazarındaki rekabet gücünü artırmaya yönelik önemli bir adım olarak
değerlendirilmektedir.
Söz konusu desteklerden faydalanmak isteyen firmalarımız akış diyagramını takip ederek kendileri
için uygun destek başvurusunda bulunabilirler.
Ekler
Genelgedeki Değişikliklerin Karşılaştırmalı Tablosu
Pazara Giriş Belgesi Desteğine İlişkin Genelge
Başvuru Akış Diyagramı
Pre-finansmana yönelik başvuru belgeleri ve Pazara Giriş Belgesi Desteği’ne aşağıdaki linkten
ulaşabilirsiniz.
Pazara Giriş Belgesi Desteği (ticaret.gov.tr)
Destek 1 - Pazara Giriş Belgeleri (ticaret.gov.tr)
Saygılarımızla,
M. Burak BİÇER
EGEDER | Genel Sekreter
